Danija – Programinės įrangos paketai ir informacinės sistemos – Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware
Danija – Programinės įrangos paketai ir informacinės sistemos – Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware
I dalis: Perkančioji organizacija
I.1) Pavadinimas ir adresai:
Oficialus
pavadinimas: Statens Serum Institut
Adresas: Artillerivej 5
Miestas: København S
Pašto
kodas: 2300
Šalis: Danija
Asmuo
ryšiams:
El-paštas: aase@ssi.dk
Interneto adresas (-ai):
Pagrindinis adresas: https://www.ssi.dk/
II dalis: Objektas
II.1.1) Pavadinimas:
Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware
Nuorodos numeris: 25/02046
II.1.2) Pagrindinis BVPŽ kodas:
48000000
Programinės įrangos paketai ir informacinės sistemos
II.1.3) Sutarties tipas:
Kita
II.1.4) Trumpas aprašymas:
Statens Serum Institut inviterer hermed leverandører til en indledende markedsdialog om anskaffelse af en samlet EDMS/EQMS-løsning. Dialogen har til formål at afklare markedets muligheder, indhente input til kravspecifikation og vurdere, om anskaffelsen skal ske via SKI-aftale eller EU-udbud.
Baggrund:
Tidligere i år blev anskaffelsen udbudt på SKI 02.06 Standardsoftware (DIS) uden modtagne tilbud. Indkøbet var kategoriseret under “8. Content Services”.
Om Statens Serum Institut:
Statens Serum Institut er et nationalt institut under Indenrigs- og Sundhedsministeriet med specialiserede enheder inden for forebyggelse og beredskab mod infektionssygdomme og biologiske trusler. SSI varetager bl.a. sikring af vaccineforsyning, specialdiagnostik (DANAK-akkrediteret ISO 17025/15189), Danmarks Nationale Biobank (ISO 20387) samt internationalt niveau forskning, herunder udvikling af lægemidler og aktive vaccinekomponenter.
Om den ønskede løsning:
1. EDMS til GxP-kvalitetsdokumentation (SOP’er, auditrapporter m.v.). Ca. 7.000 dokumenter (30.000 filer) skal migreres.
2. EQMS til håndtering af afvigelser, CAPA og ændringskontrol.
Estimeret brugerantal: ca. 750.
Efterspurgte ydelser
* Standardsoftware
* Support- og vedligeholdsaftaler
* Installation, implementering og/eller konfiguration
* Undervisning
* Rådgivning
SSI ønsker kort skriftlig redegørelse som indeholder følgende:
Spørgsmål til skriftligt svar (14 dage)
1. Dækker jeres standardsoftware både EDMS og EQMS?
2. Hosting: Tilbydes GxP-compliant hosting, eller kan SSI selv hoste?
3. Validering: Dækker I EudraLex Volume 4 Annex 11 og GAMP 5, eller kan I medvirke ved resterende valideringsaktiviteter?
4. Datasikkerhed: Opfylder løsningen GDPR og NIS 2-direktivet?
5. Markedskonformitet: Vurderer I, at kravene i “Kundens opgavebeskrivelse” er markedskonforme?
SSI afholder også gerne et kort opfølgende møde (1,5–2 timer, virtuelt eller fysisk). Bemærk, at antal møder kan begrænses ved stor interesse.
• Svarfrist: 4. juni 2025, kl. 13:00
• Opfølgende møder: efter aftale
II.2) Aprašymas:
II.2.1) Kitas (-i) šio pirkimo BVPŽ kodas (-ai):
48000000 Programinės įrangos paketai ir informacinės sistemos