Belgija – Programinės įrangos paketai ir informacinės sistemos – Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies

Belgija – Programinės įrangos paketai ir informacinės sistemos – Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies

I dalis: Perkančioji organizacija

I.1) Pavadinimas ir adresai:

Oficialus pavadinimas: UZ Leuven
Adresas: Herestraat 49
Miestas: Leuven
Pašto kodas: 3000
Šalis: Belgija
Asmuo ryšiams:
El-paštas: overheidsopdrachten.aankoop@uzleuven.be
Interneto adresas (-ai):
Pagrindinis adresas: http://www.uzleuven.be/

II dalis: Objektas

II.1.1) Pavadinimas:

Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies
Nuorodos numeris: PPP0WC-398/5195/P8448

II.1.2) Pagrindinis BVPŽ kodas:

48000000 Programinės įrangos paketai ir informacinės sistemos

II.1.3) Sutarties tipas:

Kita

II.1.4) Trumpas aprašymas:

UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door een 700-tal klinische studies per jaar (+/- 1.000 unieke gebruikers) op te slaan, te beheren en te archiveren. Met een dergelijke digitale oplossing wordt gestreefd naar naleving van de regelgeving en gereedheid voor inspecties, aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van papieren archivering, efficiëntiewinst, verbeterd overzicht door sponsor/onderzoeker, vereenvoudigde samenwerking tussen verschillende (interne & externe) belanghebbenden, effectieve toegangscontrole tot documenten, rapportage en algeheel verbeterd studiebeheer. De opbouw van de eTMF/eISF dient het internationaal erkende (DIA) TMF Reference Model te volgen. Het eTMF/eISF-systeem moet voldoen aan de toepasselijke regelgeving en industriestandaarden voor klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: - EU 2016/679: General Data Protection Regulation (GDPR) - EMA/INS/GCP/112288/2023: EMA-Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials - SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599: EU rules governing medicinal products in the European Union - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human and veterinary use - Annex 11: Computerized Systems - FDA 21 CFR part 11: Electronic records and electronic signatures - ISO/IEC 27018:2019 certification: Information technology — Security techniques — Code of practice for protection of personally identifiable information (PII) in public clouds acting as PII processors - ISO/IEC 27001:2022 certification: Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems - Requirements - ICH Good Clinical Practice (GCP) E6

II.2) Aprašymas:

II.2.1) Kitas (-i) šio pirkimo BVPŽ kodas (-ai):

48000000 Programinės įrangos paketai ir informacinės sistemos