Nyderlandai – Vertinimo konsultacinės paslaugos – Externe ondersteuning om een marketingautorisatie voor FDG te realiseren
Nyderlandai – Vertinimo konsultacinės paslaugos – Externe ondersteuning om een marketingautorisatie voor FDG te realiseren
I dalis: Perkančioji organizacija
I.1) Pavadinimas ir adresai:
Oficialus
pavadinimas: Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG
Adresas: Hanzeplein 1
Miestas: Groningen
Pašto
kodas: 9713GZ
Šalis: Nyderlandai
Asmuo
ryšiams:
El-paštas: l.g.boven@umcg.nl
Interneto adresas (-ai):
II dalis: Objektas
II.1.1) Pavadinimas:
Externe ondersteuning om een marketingautorisatie voor FDG te realiseren
II.1.2) Pagrindinis BVPŽ kodas:
79419000
Vertinimo konsultacinės paslaugos
II.1.3) Sutarties tipas:
Kita
II.1.4) Trumpas aprašymas:
De afdeling Nucleaire Geneeskunde en Moleculaire Beeldvorming van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) heeft ruime ervaring in de ontwikkeling en produceren van PET-tracers en het toepassing ervan in een preklinische en klinische onderzoekomgeving. De afdeling beschikt over een eigen cyclotron voor de productie van kortlevende PET-isotopen, speciale radio-chemische laboratoria voor de ontwikkeling van tracers, een GMP-faciliteit voor de productie voor humaan gebruik, en state-of-the-art (pre-)klinische beeldvormingsapparatuur.
FDG (Fluor-18-gefluorideerd deoxyglucose) is een onmisbare radioactieve tracer voor PET-diagnostiek in het UMCG. Het helpt bij het opsporen en monitoren van oncologische, neurologische en cardiovasculaire aandoeningen. Jaarlijks worden ongeveer 7.200 patiëntdoseringen FDG geproduceerd en gebruikt voor diagnostiek. Door de vergrijzing en een toename van kankerdiagnoses zal de vraag naar FDG PET-scans naar verwachting verder toenemen. Dit maakt een stabiele en betrouwbare productie van FDG essentieel voor zowel patiëntenzorg als voor wetenschappelijk onderzoek.
Gezien de hoeveelheid patiënten aantallen, valt de FDG productie niet onder magistrale bereiding, die alleen is toegestaan voor kleinschalige producties zonder commercieel alternatief. Dit betekent dat het UMCG moet voldoen aan de regels voor industriële productie van geneesmiddelen en dus over de juiste vergunningen moet beschikken.
Om FDG in het UMCG te blijven produceren, voor zowel interne als externe patiënten, moet worden voldaan aan diverse wet en regelgeving en is een marketingautorisatie (MA) noodzakelijk.
Het UMCG zoekt externe ondersteuning om een marketingautorisatie voor FDG te realiseren.
II.2) Aprašymas:
II.2.1) Kitas (-i) šio pirkimo BVPŽ kodas (-ai):
79419000 Vertinimo konsultacinės paslaugos