Suomija – Audito paslaugos – MDR:n mukainen sertifiointityö
Suomija – Audito paslaugos – MDR:n mukainen sertifiointityö
I dalis: Perkančioji organizacija
I.1) Pavadinimas ir adresai:
Oficialus
pavadinimas: Oy Apotti Ab
Adresas: Valimotie 17-19
Miestas: Helsinki
Pašto
kodas: 00380
Šalis: Suomija
Asmuo
ryšiams:
El-paštas: julkisethankinnat@apotti.fi
Interneto adresas (-ai):
Pagrindinis adresas: http://www.apotti.fi
II dalis: Objektas
II.1.1) Pavadinimas:
MDR:n mukainen sertifiointityö
Nuorodos numeris: 506261
II.1.2) Pagrindinis BVPŽ kodas:
79212000
Audito paslaugos
II.1.3) Sutarties tipas:
Kita
II.1.4) Trumpas aprašymas:
Hankinnan kohteena on MDR 2017/745 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelut hankintayksikön lääkinnällisille laitteille. Vaatimustenmukaisuuden arviointi toteutetaan asetuksen liitteen IX mukaisena sisältäen sekä laadunhallintajärjestelmän että teknisten asiakirjojen arvioinnin. Hankinta sisältää myös sertifioiduille laitteille suoritettavan valvonnan ja siihen kuuluvat arvioinnit.
Hankintayksiköllä on lääkinnällisiä laitteita, joissa se toimii valmistajan roolissa. Hankintayksiköllä on sertifioitu ISO 13485-laatujärjestelmä. Relevantit dokumentaatiot on laadittu suomen kielellä ja palvelu on hankintayksikölle toimitettava suomen kielellä.
MDR-sertifiointipalvelua tuottaa hankintayksikön selvityksen mukaan suomen kielellä kaksi yhtiötä:
SGS Fimko Oy ja Eurofins Expert Services Oy. Vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelun saatavuus on heikko.
MDR-vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu hakemusmenettelyyn. Markkinavuoropuhelun perusteella mahdolliset laitokset (SGS Fimko Oy sekä Eurofins Expert Services Oy) antavat palvelusta sitomattoman hinta-arvion. Hankinnan kokonaishintaa voidaan hakemusmenettelyssä tarkentaa olennaisestikin. Lääkintälaiteasetuksen mukaan asiakas ei voi tehdä samanaikaisesti kahta hakemusta.
Edellä mainitusta johtuen hankinnassa ei saada aikaiseksi hankintalaissa tarkoitettua kilpailua tai siihen liittyvää vertailua, johon hankinta voitaisiin perustaa.
II.2) Aprašymas:
II.2.1) Kitas (-i) šio pirkimo BVPŽ kodas (-ai):
79212000 Audito paslaugos