Vengrija – Hepatito B vakcinos – Rekombináns felnőtt hepatitisz B elleni oltóanyag
Vengrija – Hepatito B vakcinos – Rekombináns felnőtt hepatitisz B elleni oltóanyag
I dalis: Perkančioji organizacija
I.1) Pavadinimas ir adresai:
Oficialus
pavadinimas: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
Adresas: Albert Flórián Út 2-6.
Miestas: Budapest
Pašto
kodas: 1097
Šalis: Vengrija
Asmuo
ryšiams:
El-paštas: kozbeszerzes@nngyk.gov.hu
Interneto adresas (-ai):
Pagrindinis adresas: https://nnk.gov.hu/
II dalis: Objektas
II.1.1) Pavadinimas:
Rekombináns felnőtt hepatitisz B elleni oltóanyag
Nuorodos numeris: EKR001163182024
II.1.2) Pagrindinis BVPŽ kodas:
33651680
Hepatito B vakcinos
II.1.3) Sutarties tipas:
Kita
II.1.4) Trumpas aprašymas:
Ajánlatkérő adásvételi szerződés keretében rekombináns hepatitisz B oltóanyagot szerez be felnőtt dializált betegek
3 vagy 4 oltásos séma szerinti immunizálására.
ATC kód: J07BC01
Teljes mennyiség:
Három oltásos séma szerinti alkalmazásban: 12000 adag
Négy oltásos séma szerinti alkalmazásban: 30000 adag
Kiszerelés: 1 x 1 adagos fecskendős, vagy 1x 1 adagos ampullás
Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 978: Recommendations to Assure the Quality, Safety and Efficacy of Recombinant Hepatitis B Vaccines; és az Európai Gyógyszerkönyv 01/2019:1056 monográfia követelményeinek.
Betárolási határidő:
Három oltásos séma szerinti alkalmazású oltóanyag esetén:
2024. szeptember 05. napját megelőzően megkötött adásvételi szerződés esetén 2024. szeptember 20.,
2024. szeptember 05-én vagy azt követően megkötött adásvételi szerződés esetén a szerződéskötéstől számított 15 napon belül 1000 adag
2024. november 15. 2000 adag
2025. február 28. 3000 adag
2025. június 1. 6000 adag
Négy oltásos séma szerinti alkalmazású oltóanyag esetén:
2024. szeptember 05. napját megelőzően megkötött adásvételi szerződés esetén 2024. szeptember 20.,
2024. szeptember 05-én vagy azt követően megkötött adásvételi szerződés esetén a szerződéskötéstől számított 15 napon belül 4000 adag
2024. november 30. 12 000 adag
2025. június 30. 14 000 adag
Szállítás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének a teljesítési helyre történő leszállítása, betárolás alatt az oltóanyag adott betárolási időpontban esedékes teljes mennyiségének az ajánlatkérő számára forgalomképes módon történő rendelkezésre bocsátása értendő.
Felhasználhatósági idő:
2024. évben történő beszállítás során a betárolástól számított legalább 12 hónap;
2025. évben történő beszállítás során a betárolástól számított legalább 18 hónap.
Forgalomba-hozatali engedély: Az oltóanyagnak rendelkeznie kell a gyógyszerészeti hatóság (NNGYK, vagy korában OGYÉI/GYEMSZI/ OGYI) által, vagy az EB által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az1901/ 2006/EK európa parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó, érvényes forgalomba hozatali engedéllyel.
Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: Az ajánlattevőnek az ajánlat benyújtásakor rendelkeznie kell az 53/2004 (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti érvényes, a közbeszerzés tárgyának termékcsoportjára kiterjedő
gyógyszernagykereskedelmi engedéllyel.
Csomagolás: A megajánlott oltóanyagnak meg kell felelniük a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2015. október 2-i (EU) 2016/161 fel-hatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek.
II.2) Aprašymas:
II.2.1) Kitas (-i) šio pirkimo BVPŽ kodas (-ai):
33651680 Hepatito B vakcinos